آيين‌نامه كميته كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي

 

مطابق بند 1 ماده 2 آيين‌نامه كميته كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي (پيوست) تمامي پژوهش‌هاي اپيدميولوژيك، باليني و علوم پايه و تحقيقات نظام بهداشتي- درماني با سوژه (آزمودني) هاي انساني مي‌بايست از نظر كدهاي رعايت حقوق سوژه انساني در كميته‌هاي اخلاق در پژوهش مورد بررسي تا در صورت  آن كميته اجازه انجام و ادامه تحقيقات داده شوند. از طرفي با توجه به حجم بالاي پايان‌نامه‌هاي دوره‌هاي مختلف تحصيلي در اكثر دانشگاه‌هاي علوم پزشكي و طبيعتاً عدم امكان بررسي اكثر آنها در كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه موارد زير، به منظور تسهيل در فرايند تصويب طرح‌ها و پايان‌نامه و رعايت مفاد اخلاقي جهت اجرا ابلاغ مي‌گردد.

1- كليه پايان‌نامه‌هاي دوره دكتري تخصصي و فوق تخصصي و Ph.D دوره‌هاي مختلف پزشكي كه داراي سوژه‌هاي انساني مي‌باشند مي‌بايست مصوبه كميته منطقه‌اي اخلاق در پژوهش را اخذ نمايد.

2- كليه طرح‌ها و پايان‌نامه‌هايي كه به صورت طرح ملي پذيرفته شود حتماً مي‌بايست علاوه بر اخذ موافقت كميته منطقه‌اي تأييديه كميته كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي را نيز كسب نمايد.

3- ساير پايان‌نامه‌هاي دانشجويي داراي سوژه‌هاي انساني با نظر شوراي پژوهشي مربوطه در صورت نياز به كميته منطقه‌اي اخلاق در پژوهش ارجاع و مورد بررسي قرار مي‌گيرد.

4- شوراي منطقه‌اي موظف است گزارش فعاليت‌هاي خود را هر 3 ماه به دبيرخانه كميته كشوري اخلاق در پژوهش ارسال نمايد.

5- با توجه به ماده 1 دستورالعمل كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش(پيوست) فقط مراكز تحقيقاتي مصوب كه داراي رديف بودجه‌اي مستقل در سازمان مديريت و برنامه‌ريزي كشور هستند در صورت تمايل مي‌توانند اقدام به تشكيل كميته اخلاق در پژوهش مطابق دستورالعمل مربوطه نمايند.

موارد فوق از تاريخ 10/4/81 لازم‌الاجرا مي‌باشد.

 

آيين‌نامه كميته كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي

ماده 1) مقدمه و ضرورت تشكيل كميته

با توجه به پيشرفت‌هاي روزافزون علوم پزشكي و ارتقاء كمي و كيفي پژوهش‌هاي علوم پزشكي و تأكيد بر رعايت موازين شرعي، حقوقي و اخلاقي در پژوهش‌ها، اجراي طرح‌هاي تحقيقاتي مختلف از جمله پژوهش بر روي انسان‌ها و جمع‌آوري و نگهداري اطلاعات، باعث فزوني و نگراني از سوء استفاده و زيان رسانيدن به انسان‌ها و عدم رعايت موازين اخلاقي در طراحي و اجراي طرح‌ها و بهره‌گيري نامشروع از اين اطلاعات گشته است. لذا به منظور پيشگيري از سوء استفاده‌هاي احتمالي در بيانيه 1947 نورنبرگ و 1975 بلمونت اصول، قواعد و موازيني در اين زمينه وضع و به كشورها توصيه گرديد كه اين كدهاي اخلاقي را در پژوهش‌هاي علوم زيستي در تمامي كشورهاي منطقه تشكيل گردد. در راستاي دستيابي به اهداف فوق و حفظ شأن و كرامت والاي انساني، آيين‌نامه كميته كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي به شرح اين مواد تصويب و به مورد اجرا گذاشته مي‌شود.

 

 

ماده 2) اهداف

1-  رعايت موازين شرعي، حقوقي و اخلاقي در تمامي پژوهش‌هاي اپيدميولوژيك، باليني و علوم پايه و تحقيقات نظام بهداشتي- درماني

2-    مراقبت از انسان‌ها در برابر خطرات احتمالي ناشي از تحقيق

3-    حفظ حقوق آزمودني، پژوهشگر و سازمان مجري پژوهش و حفظ ارزش‌هاي اسلامي در انتخاب موضوع و روند انجام تحقيق

4-  پيشگيري از اجراي طرح‌هاي تحقيقاتي مغاير با موازين اخلاق اسلامي و اخلاق ملي كه ممكن است توسط محققين (اعم از داخلي يا خارجي) در داخل كشور به اجرا درآيد.

5-   ترويج فرهنگ استفاده از مشاورين اخلاقي و حقوقي در برنامه‌هاي تحقيقاتي

 

ماده 3) ساختار كميته

الف- معاون پژوهشي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي

ب- رييس كميسيون پزشكي شوراي پژوهش‌هاي علمي كشور

ج- رييس مركز مطالعات و تحقيقات اخلاق پزشكي

د- يك نفر از علماي مذهبي (مسلط بر امور فقهي و اخلاقي و آشنا با امور پزشكي)

ه- دو نفر از محققين برجسته كشور (ترجيحاً يك نفر از بانوان)

و- يك نفر اپيدميولوژيست و يا متخصص آمار حياتي

ز- يك نفر حقوقدان مطلع و صاحب نظر در امور پزشكي

ح- يك نفر غير حرفه اي (Lay) آگاه به ارزش‌هاي اخلاقي و فرهنگي جامعه

 

تبصره 1: معاون پژوهشي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي رياست كميته و رييس مركز مطالعات و تحقيقات اخلاق پزشكي دبيري كميته را برعهده دارند.

تبصره 2: دبيرخانه كميته در معاونت پژوهشي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مستقر بوده و زير نظر دبير كميته اداره مي‌گردد.

تبصره 3: كليه افراد حقيقي موضوع بندهاي د تا ح بنا به پيشنهاد معاون پژوهشي و با حكم وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي به مدت سه سال انتخاب مي‌شوند.

 

ماده 4) شرح وظايف كميته

تدوين، بازنگري و اصلاح ضوابط و اصول كلي رعايت موازين شرعي، حقوقي و اخلاقي در پژوهش‌هاي علوم پزشكي

بررسي، ارزيابي و رفع اختلاف و اعتراض در مورد طرح‌هاي تحقيقاتي كه در كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي پذيرفته نشده و موضوع مورد اعتراض مجري طرح واقع و يا به هر دليل ديگر مورد اختلاف قرار گرفته است.

تهيه و تصويب دستورالعمل كميته كشوري

تهيه، تنظيم و ابلاغ دستورالعمل و بخشنامه‌هاي مربوط به كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي

نظارت بر حسن اجراي وظايف كميته‌هاي منطقه‌اي اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي سراسر كشور

معرفي نماينده جهت شركت در جلسات مرتبط با اخلاق در پژوهش‌هاي علوم زيستي كه توسط سازمان‌هاي بين‌المللي نظير: يونسكو، CIOMS، سازمان جهاني بهداشت (WHO)، سازمان كنفرانس اسلامي و.... برگزار مي‌گردد.

تبصره 1: طرح‌هاي تحقيقاتي موضوع بندهاي 1و2 اين ماده اعم است از طرح‌هايي كه از منابع
بين‌المللي تأمين هزينه شده و طرح‌هايي كه از طرف محققين داخلي و خارجي جهت اجرا در داخل كشور پيشنهاد مي‌شود.

تبصره 2: منظور از پژوهش‌هاي علوم زيستي- موضوع بند 6 اين ماده- پژوهش‌هايي است كه براساس تعريف سازمان جهاني بهداشت مربوط به آن دسته از علومي مي‌شود كه موضوع تحقيق آنها انسان است (مانند پژوهش‌هاي علوم پزشكي، زيست شناختي، ژنتيك و غيره)

 

ماده5)

اين آيين‌نامه در 5 ماده و 5 تبصره در تاريخ 26/1/78 در كميته كشوري اخلاق در پژوهش‌هاي علوم پزشكي تصويب تا دستورالعمل كميته حداكثر ظرف مدت دو ماه پس از ابلاغ اين آيين‌نامه توسط اعضاي كميته كشوري تهيه و به مورد اجرا گذاشته شود.

تاریخ آخرین بروزرسانی   :  1387-10-23 10:10        برو بالای صفحه نسخه قابل چاپ